国家药监局发布2022年度药品审评报告:批准66个儿童用药创历史新高
来源:中国证券网 • 2023-09-07 18:06:40
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上证报中国证券网讯(记者 张雪)记者获悉,日前,国家药监局正式发布《2022年度药品审评报告》。
根据报告,2022年,在疫情防控方面,国家药监局批准重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO 细胞)上市,批准4个新冠病毒治疗药物用于治疗新冠病毒感染肺炎(散寒化湿颗粒、奈玛特韦片/利那托韦片组合包装、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊),应急审评批准38件退热止咳类新冠病毒感染对症治疗药物药品注册申请。
在新药审评审批方面,国家药监局2022年鼓励以临床价值为导向的药物创新,审评通过建议批准创新药21个,其中3个为首创新药(First-in-Class );加快推进药品注册申请电子申报工作,进一步加大药品审评报告公开力度,累计公开新药注册审评报告1024份;多措并举鼓励儿童用药研发创新,2022年儿童用药批准数量为66个,创历史新高;支持推动中药传承创新发展,10个中药新药(包含中药提取物)获批上市,持续加大指导原则制修订力度,发布指导原则61个。
此外,在2022年世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估中,我国药品注册和上市许可板块获得WHO满分100分和最高评级4级,标志着我国药品审评机构已步入国际先进行列。
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